Terapie d'urgenza: meno farmaci sul mercato

«Nel breve periodo, in effetti, il settore farmaceutico resta condizionato da una serie di incognite legate a diversi fattori, tra i quali la scadenza di alcuni importanti brevetti, con il conseguente aumento della concorrenza da parte dei prodotti generici», afferma Aldo Visani, head of investment strategy and research di Bsi, «e un rallentamento nel lancio di nuovi prodotti, con effetti sui fatturati dell’industria»

I motori della ricerca e sviluppo non stanno producendo più farmaci come una volta, molte case spendono in ricerca più di quello che guadagnano con i nuovi prodotti. Il rallentamento è reale. Nel 2007 e 2008 ad esempio sul mercato americano sono stati lanciati solo 38 nuovi prodotti, per un fatturato totale dal lancio a oggi di 3 miliardi. Il numero di prodotti che non supera il vaglio dei trial clinici, che dovrebbero confermarne l’efficacia e la sicurezza, aumenta, alcuni principi attivi non ottengono o vedono rimandata l’autorizzazione alla vendita, a volte devono essere ritirati dopo la loro apparizione sul mercato vanificando enormi investimenti. Nell’articolo a seguire, dedicato alla ricerca, si approfondiranno le ragioni di questa stasi.

Brevetti giù dalla scogliera. Sempre nel 2007 e 2008 hanno perso la protezione del brevetto farmaci che vendevano per 26 miliardi, per non parlare dei farmaci promettenti che sono stati ritirati dal mercato. È solo l’avvisaglia di quella che gli addetti ai lavori chiamano ‘patent cliff’, la scogliera dei brevetti. Come è noto ogni farmaco introdotto su un mercato per curare una certa malattia è protetto da un brevetto in ciascun Paese. Finché il brevetto è valido nessuno può mettere sul mercato un prodotto con le stesse caratteristiche. Il brevetto dura 15 anni. Visto che la fase di maggiore innovazione nei farmaci di più largo uso ha coinciso con la seconda metà degli anni ‘90, nei prossimi cinque anni perderanno il brevetto farmaci che oggi generano 129 miliardi di vendite all’anno. «Novartis ad esempio perderà il brevetto di Diovan nel 2011 in Europa, l’anno dopo negli Usa e poi in Giappone», spiega Michael Nawrath, analista della Zurcher Kantonalbank, specialista nel settore farmaceutico e biotecnologico. Diovan (Valsartan) è un farmaco anti-ipertensivo che da solo rappresenta il 22% delle vendite e il 35% del margine operativo del colosso svizzero.

Blockbuster in via di estinzione. Farmaci come il Diovan rappresentano la fonte di reddito principale delle big pharma: sono i cosiddetti ‘blockbuster’, farmaci che vendono per oltre un miliardo di dollari nel mondo, non richiedono ormai nessuno investimento nel marketing, sono prescritti largamente e creano un ‘brand’ che consente loro di difendersi dalla concorrenza di altri farmaci della stessa classe.

I 18 blockbuster esistenti, Lipitor, Diovan, Plavix, Zyprexa, Aricept e via dicendo sono farmaci che rispondono a patologie ‘di massa’ e che vanno presi per lunghi periodi. Il problema è che molti degli attuali blockbuster sono entrati sul mercato negli anni ‘90 e sono in scadenza di brevetto. Il Lipitor (atorvastatina, per riequilibrare il colesterolo), sviluppato da Warner Lambert, prima della sua acquisizione da parte di Pfizer, ha venduto per 13 miliardi di dollari nel 2006 e 2007; è la medicina più venduta nel mondo e rappresenta da sola un quarto delle vendite di Pfizer. Nel 2010 Pfizer perderà il brevetto sul Lipitor aprendo le porte alla concorrenza dei farmaci generici. Il farmaco che doveva sostituirlo, il Torcetrapib, è stato fermato perché nel corso degli studi clinici precedenti all’autorizzazione aveva mostrato qualche problema di sicurezza.

«I blockbuster sono sul viale del tramonto», conferma Aldo Visani. I problemi dei blockbuster sono due: la facilità con la quale possono essere copiati una volta usciti dal brevetto o affiancati da altri farmaci magari migliori durante la vita attiva del brevetto stesso (come è successo al Viagra della Pfizer, subito affiancato da altri principi attivi della stessa famiglia) e dalla attenzione particolare posta dalle autorità in sede di autorizzazione. Un farmaco destinato a essere assunto per lunghi periodi in casa da persone tutto sommato sane deve avere un profilo di sicurezza molto maggiore di una medicina somministrata per breve tempo in ospedale. L’approccio della comunità scientifica e degli enti regolatori è più tollerante nei confronti di un farmaco che cura - senza alternative di pari efficacia - una patologia magari più rara che minaccia la vita o riduce la qualità di vita.

Un farmaco così però difficilmente raggiungerà fatturati da blockbuster, per questo ormai da qualche anno le Case si sono orientate alla produzione di principi attivi specificatamente orientati alla medicina specialistica e a nicchie ben selezionate di pazienti (i tumori al seno Her 2, i pazienti Hcv non responder alla terapia classica, ecc.). Due terzi dei 50-60 farmaci che saranno lanciati nel 2009-2010 sono indirizzati a nicchie specifiche; solo 6-10 potrebbero essere blockbuster.

«Va anche detto che molti blockbuster erano prodotti ‘me-too’», sottolinea Visani, «varianti di prodotti esistenti che costruivano il proprio successo sul marketing piuttosto che su un reale contenuto di innovazione. Oggi invece l’industria si sta indirizzando sempre più verso farmaci mirati a rispondere a determinati bisogni. Tuttavia anche questo tipo di targeted drug potrebbe generare importanti cifre d’affari poiché, avendo un miglior rapporto benefici/rischi, i prezzi di vendita potranno rientrare nella categoria premium».

Non tutte le Case hanno questi problemi: per Roche il patent cliff è un problema lontano e forse inesistente. «Fino al 2015 Roche non subirà nessuna minaccia ai suoi brevetti e anche dopo quella data, vista la difficoltà di fare concorrenza nella produzione di anticorpi biologici», afferma Nawrath.